Dufaston - инструкции за употреба

Удостоверение за регистрация: Р № 011987/01

Обща информация за лекарството Duphaston®

Формуляр за освобождаване:

Състав:

• активно вещество: дидрогестерон;
• 1 таблетка съдържа 10 mg дидрогестерон;
• други съставни вещества:
  • лактоза монохидрат;
  • метил хидроксипропил целулоза;
  • царевично нишесте;
  • багрило Opadry Y-1-1000 бяло;
  • колоиден безводен силициев диоксид;
  • магнезиев стеарат.

Фармакологични свойства

Дидрогестеронът е перорален прогестоген, който напълно осигурява началото на фазата на секреция в ендометриума, като по този начин намалява риска от хиперплазия на ендометриума и / или канцерогенеза, повишен под влияние на естрогена. Лекарството е показано във всички случаи на ендогенен дефицит на прогестерон. Дидрогестеронът няма естрогенна, андрогенна, термогенна, анаболна или кортикоидна активност.

Показания за употреба

Дефицит на прогестерон

За лечение на състояния, характеризиращи се с дефицит на прогестерон, като:

• ендометриоза;
• безплодие поради лутеална недостатъчност;
• заплашителен или обикновен аборт, свързан с установен дефицит на прогестерон;
• предменструален синдром;
• дисменорея;
• нередовна менструация;
• вторична аменорея;
• дисфункционално маточно кървене.

Хормонална заместителна терапия

За неутрализиране на пролиферативния ефект на естрогена върху ендометриума като част от хормонозаместителната терапия при жени с нарушения, причинени от естествена или хирургична менопауза в непокътнатата матка.

Индивидуална непоносимост към дидрогестерон и други компоненти, съставляващи лекарството. Синдром на Дабин-Джонсън, синдром на Ротор.

Специални предупреждения и предпазни мерки

Някои пациенти могат да получат пробивно кървене, което обаче може да бъде елиминирано чрез увеличаване на дозата на лекарството.

Съществува общо правило, според което хормонозаместителната терапия не трябва да се предписва без предварителен общ медицински преглед, включително гинекологичен преглед. Препоръчва се редовна мамография..

Ненормално кървене и патологични промени, открити по време на гинекологичен преглед, могат да послужат като индикация за изследването на ендометриума.

В комбинация с естрогени, дидрогестеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечно-съдови заболявания, захарен диабет, епилепсия, мигрена.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството може да се използва по време на бременност.

Дидрогестеронът се екскретира в кърмата. Кърменето по време на прием на Duphaston® не се препоръчва.

Взаимодействия и несъвместимост с други лекарства

Случаите на несъвместимост и взаимодействия с други лекарства не са известни. Индукторите на микрозомални чернодробни ензими, като фенобарбитал, могат да ускорят метаболизма на Dufaston® и да отслабят неговия ефект.

Влияние върху способността за управление на автомобил и други механизми

Duphaston® не влияе върху способността за управление на автомобил и управление на автомобили и механизми.

свръх доза

Все още няма съобщения за симптоми на предозиране. При значително предозиране се препоръчва промиване на стомаха. Няма специфичен антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.

Дозировка и приложение

Ендометриозата

10 mg 2 или 3 пъти на ден от 5-ия до 25-ия ден от цикъла или непрекъснато.

безплодие

10 mg на ден от 14-ти до 25-ия ден от цикъла. Лечението трябва да се провежда непрекъснато в продължение на три до шест последователни цикъла или повече.

Препоръчва се да се продължи лечението през първите месеци на бременността по същия начин, както при обикновен аборт.

Заплашващ аборт

40 mg веднъж, след това 10 mg на всеки 8 часа, докато симптомите изчезнат. След като симптомите изчезнат, лечението с ефективна доза продължава 1 седмица. Тогава дозата на Duphaston® постепенно се намалява. Ако симптомите се появят отново, лечението трябва да продължи, като се използва предишната ефективна доза..

Хабитуален аборт

10 mg 2 пъти на ден до 20-та седмица от бременността.

Предменструален синдром

10 mg 2 пъти дневно от 11-ия до 25-ия ден от цикъла.

Дисменорея

10 mg 2 пъти дневно от 5-ия до 25-ия ден от цикъла.

Нередовна менструация

10 mg 2 пъти дневно от 11-ия до 25-ия ден от цикъла.

Аменорея

Естрогенен препарат 1 път на ден от 1-ви до 25-ия ден от цикъла, заедно с 10 mg Dufaston® 2 пъти на ден от 11-ия до 25-ия ден от цикъла.

Дисфункционално маточно кървене (за спиране на кървенето)

10 mg 2 пъти на ден в продължение на 5 или 7 дни в комбинация с естроген.

Дисфункционално маточно кървене (за предотвратяване на кървене)

10 mg 2 пъти дневно от 11-ия до 25-ия ден от цикъла.

Хормонална заместителна терапия в комбинация с естроген

С непрекъснат режим на прием на естроген - 1 таблетка 10 mg дидрогестерон на ден в продължение на 14 дни, като част от 28 дневен цикъл.

В цикличен режим на приложение на естроген, 1 таблетка от 10 mg дидрогестерон през последните 12-14 дни от приложението на естроген.

Ако биопсия или ултразвук показва неадекватен отговор на прогестогенното лекарство, дневната доза дидрогестерон трябва да бъде увеличена до 20 mg.

В редки случаи може да се появи пробивно кървене, което може да бъде предотвратено чрез увеличаване на дозата на лекарството. По време на клиничната употреба на DUFASTON® не са открити други странични ефекти, включително вирилизиращият ефект.

Освободете формуляра

20 таблетки от 10 mg в блистер от алуминиево фолио и PVC филм, които не са покрити или покрити с PVDC, опаковани в картонена кутия.

Условия за съхранение

На тъмно място при температура от 0 до 30 ° С.

Извън обсега на деца.

Срок на годност

Лекарството е стабилно в продължение на 5 години след освобождаването, при условие че се съхранява при температура от 0 до 30 ° С в оригиналната си и неповредена опаковка..

Лекарството не може да се използва по-късно от датата, посочена на опаковката.

Условия за ваканция в аптеката

Отпуска се по лекарско предписание.

Допълнителна информация

Информацията в това ръководство е ограничена. За повече информация, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт..

Прегледи на Dufaston с менопауза, видео рецензии dufaston отзиви на жени след 45 години

Как работи женското тяло?

Всеки месец една жена започва нов цикъл. Състои се от две фази: първата и втората. Разделя цикъла на части в деня, когато яйцеклетката напуска яйчника.

През първата част на месеца организмът на жената отделя хормони, необходими за правилния растеж на яйцеклетката и подготовката на маточния слой за бременност.

Втората фаза се нарича лутеална. По време на него се наблюдава силна секреция на хормона прогестерон. Именно той е отговорен за нормалния ход на бременността в случай на оплождане. Лекарството "Дюфастон" е изкуствен заместител на прогестерона.

Характеристики на лекарството

Duphaston е аналог на женския хормон прогестерон дидрогестерон, създаден в лабораторията. Той е абсолютно безопасен за тялото. Структурата на лекарството е много подобна на естествения хормон.

Засяга маточната лигавица, по-специално рецепторите, които са най-чувствителни към нея.

Липсата на прогестерон в тялото води до главоболие, внезапни промени в настроението, подуване на гърдите и подуване на корема, прекомерна умора. Ако това е периодът преди менструация, недостатъчното количество хормон води до рязко наддаване на тегло и силна болка в долната част на корема. Dufaston помага за решаването на тези проблеми..

Кога се предписва това лекарство??

Таблетките Дюфастон се предписват от лекаря само след предварителен преглед. Може да се препоръча на жена в следните случаи:

• При продължително отсъствие на бременност, ако се установи дефицит на втората фаза.
• С различни хормонални заболявания, свързани с излишния естроген.
• С прогресираща бременност в случай на заплаха от прекъсване.
• По време на кървене или, обратно, при продължително отсъствие на менструация.
• За предотвратяване на нежелана бременност.

Трябва да се отбележи, че винаги е необходимо да се спазват предписаната доза и време за лечение..

Какви странични ефекти може да има лекарството??

Основните инструкции за употреба на Duphaston показват, че прилагането на фармакологичен препарат не предизвиква специални странични ефекти. Като странични симптоми могат да се появят следните:

• главоболие;
• сънливост;
• маточни кръвоизливи тип „пробив” (които лесно се елиминират чрез увеличаване на дозата на Дюфастон);
• леко подуване или копривна треска.

Пациентите в различни онлайн публикации и във форумите оставят своите отзиви за това какви нежелани реакции са срещнали, докато приемат Dufaston. Например при пациенти, поради индивидуална непоносимост, се проявяват следните странични ефекти:

• болка в черния дроб;
• наднормено тегло;
• подуване на корема;
• появата на акне;
• мигрена;
• болка в гърдите.

По време на заплахата от спонтанен аборт

Ако бременната жена има заплаха за аборт, тогава в повечето случаи й се предписва това лекарство. Как да приемате Duphaston в този случай, лекарят решава. Всичко зависи от тежестта на симптомите и причината за появата им..

В повечето случаи на пациента се предписва еднократна доза от четири таблетки, което е четиридесет милиграма от лекарството. След това се препоръчва да приемате по една капсула на всеки осем часа. Необходимо е да направите това, докато симптомите изчезнат напълно: болка, кървене, неразположение.

Ако жената има заплаха от спонтанен аборт поради липса на прогестерон в организма, тогава как да пиете лекарството в този случай? Обикновено лекарят предписва две таблетки на ден, които трябва да се приемат на равни интервали от време. Струва си да се отбележи, че в такава ситуация времето за лечение с Dufaston значително се увеличава. Колко време мога да го взема, ще каже експертът. В повечето случаи такова лечение се предписва преди втория триместър на бременността, когато плацентата напълно поеме производството на необходимия хормон..

Аналози на Дюфастън

Лекарствата, които имат сходен ефект с Dufaston и имат подобен състав, са:

Утрожестан или Дюфастън, което е по-добре

Утрожестан се приема главно през първия триместър на бременността. Лекарят взема решение за употребата на лекарство, в зависимост от конкретния случай..

Основната разлика между медикаментите е, че Utrozhestan може да се използва вагинално. В резултат на това рискът от развитие на нежелани реакции като гадене и виене на свят се намалява. Положителен момент е, че Утрожестан няма отрицателен ефект върху черния дроб.

Кое е по-добре: Дюфастън или Норколут

Norkolut се различава от Duphaston, на първо място, в активното вещество, той се нарича норетистерон. Предимството на това лекарство е ниската му цена. Кое лекарство трябва да се предпочита от лекуващия лекар.

Праджизан или Дюфастън

Праджизан има ефект, подобен на Дюфастън, обаче има по-ниска цена. Само лекар трябва да предпише лекарства, като взема предвид характерните свойства на пациента и характеристиките на случая.

Duphaston таблетки за безплодие: как да приемате?

Доста често това лекарство се предписва на жени, планиращи бременност. Ако нежният пол води редовен сексуален живот без използването на контрацепция, но зачеването не се случва, тогава тя трябва да се консултира с лекар. Първият симптом на недостатъчност на втората фаза е късата му дължина. След анализ на необходимия хормон, лекарят може да препоръча допълнителна доза..

И така, как да приемате Duphaston за забременяване? В повечето случаи приемането на лекарството се предписва по една таблетка на ден. Трябва да ги пиете от 14 дни след началото на последната менструация и до 25 дни. Въпреки това, с тази среща, заслужава да се помни, че тази схема е подходяща само за жени с редовен цикъл от 28 дни. Ако имате по-дълъг цикъл, тогава можете да използвате допълнителен прогестерон само след овулация. В противен случай можете да постигнете контрацептивен ефект. Приемът на Dyufaston преди яйцеклетката да напусне яйчника може просто да го потисне..

Противопоказания

Противопоказанията за приемане на Dufaston не са многобройни:

• Индивидуална непоносимост към синтетичен прогестерон или други компоненти. Алергичната реакция се записва под формата на уртикария, сърбеж по кожата, оток на Quincke, астматичен пристъп, анафилактичен шок.
• Поливалентна реакция към лекарства. Множествена алергия към лекарства. Използвайте с повишено внимание, под наблюдението на лекар..
• Тежка чернодробна недостатъчност. Във фазата на субкомпенсация и декомпенсация. На фона на цироза на черния дроб, тежък хепатит, други състояния. След корекция употребата е допустима, под контрола на кръвната биохимия и чернодробните проби (ALT, AST).
• Синдром на Дъбин-Джонсън. Генетично причинена нарушена функция на черния дроб. Също синдром на ротора. Патогенетичният механизъм е идентичен, интензивността на нарушението е по-малка.

При липса на противопоказания, силно се препоръчва да се консултирате със специалист, за да определите приложимостта на приема на лекарството и да предпишете точната дозировка. Duphaston е хормонално лекарство, със самостоятелно приложение, катастрофални последици за съотношението естроген / прогестерон и по веригата на други женски полови хормони са възможни.

С хормонални заболявания

Много често при различни патологии, свързани с неправилно производство на хормони, се предписва прогестерон. Една от възможностите за лечение може да бъде назначаването на таблетки Duphaston за ендометриоза. Как да приемате лекарството в този случай зависи от тежестта на симптомите на заболяването и стадия на заболяването.

По правило лекарите се придържат към следната схема. На пациента се предписват лекарства в една капсула от два до три пъти на ден. Продължителността на лечението е 11 дни: от 14 дни от началото на последната менструация до 25-та.

При по-сериозен стадий на заболяването лекарят може да предпише непрекъснат прием на лекарството. В този случай една жена трябва да приема едно хапче два пъти на ден. Приемането трябва да се извършва на равни интервали. Само в този случай може да се постигне максимален ефект от лечението.

Показания за употреба

За какво се предписва Dufaston? Причините за употреба са менструални нарушения или репродуктивна функция. Ако посочите указанията за употреба, това е:

• Продължително нередовно маточно кървене

Свързани само с хормонални дисбаланси. Може би има дефект в спиралните вени на матката, други състояния, които не са свързани с дефицит на прогестерон. Преди назначаването на средствата се показва преминаването на гинекологичен преглед с помощта на огледала, бимануален преглед, ултразвук.

• Нередности в менструалния цикъл

Липсата на ендогенен прогестерон води до удължаване на цикъла, неговата нестабилност. При нормална продължителност 25-28 дни процесът продължава 36-38-41 дни. Настъпването на бременност в такава ситуация е невъзможно. Благосъстоянието се влошава, производителността спада. Психичните симптоми на хормонален дисбаланс се увеличават, като хронична депресия, раздразнителност.

Duphaston се предписва за коригиране на нивото на специфични хормони. Косвено влияе на тонуса на мускулите на таза и матката. Дисменорея - болезнени циклични промени (прочетете повече за това заболяване тук). Причинява се от мускулен спазъм. Лекарството е показано в комбинация с спазмолитици, не се използва изключително за лечение на болезнена менструация.

• Чести спонтанни аборти

Хабитуалният аборт е резултат от хронично нарушение на първата фаза на менструалния цикъл. Ако имаше проблеми в пролиферативната фаза, вторият прогестерон изобщо не би се появил. Ановулаторният цикъл би се развил без отделяне на яйцеклетка. Дюфастън засяга менструалния цикъл от самото начало поради корекцията на нивата на естроген чрез антагонистичния хормон - прогестерон.

Придружава се от дискомфорт в долната част на корема, понякога болка, намалена работоспособност, депресия, емоционални промени, главоболие, гадене и други неврологични и психични симптоми. Причината е прекомерното производство на естроген и липсата на прогестерон. Възстановяването на фона на специфични вещества подобрява здравето, отменя патологичните прояви на ПМС.

• Заплахата от аборт

Клиничните изследвания показват, че употребата на въпросното лекарство по време на гестационния процес намалява риска от спонтанен аборт с 25-30%. Не е подходящ за продължителна употреба..

• Вторично безплодие на фона на дефицит на прогестерон

Подобряването на репродуктивната функция на организма се постига при 80% от пациентите. Липсата на ефект в останалите 20% е свързана с неправилно избран режим на лечение или с неправилна диагноза. Смесен патологичен процес.

• Ендометриозата

Патологичен растеж на функционалния слой на вътрешната лигавица на матката. Клетките се простират извън нормалното анатомично положение. Дюфастън спира прекомерното деление, предотвратява изместването на тъканите на ендометриума.

Според непълно потвърдена информация има смисъл да се използва лекарството за коригиране на ракови и предракови заболявания, за лечение на доброкачествени тумори като средство за намаляване на пролиферативната активност на ендометриалните и миометриалните клетки. Изследванията в тази посока са в ход. Синтетичният прогестерон има доказана ефективност при потискане на остатъчната естрогенна активност при жени в менопауза. Резултатът е намаляване на вероятността от рак на матката, ендометриума при пациенти в менопаузата.

За нарушения на женския цикъл

Ако представител на нежния пол има нередовна менструация, тогава може да й бъде предписана и допълнителна доза прогестерон. В случай на изразен предменструален синдром, лекарят може да препоръча употребата на таблетки Duphaston.

В тези случаи лекарството се предписва от 11 дни от началото на последната менструация. Курсът на приема на лекарството трябва да продължи до 25-ия ден от цикъла. Необходимо е да приемате лекарството по една таблетка 2 пъти на ден през равни интервали.

Duphaston - противопоказания и странични ефекти

Всяко лекарство има своите предимства и недостатъци, странични ефекти или случаи на предозиране. Това лекарство се понася добре, но има и някои неприятни последици. Жените имат реакция към лекарства като:

• сърбеж
• кожен обрив;
• главоболие или мигрена;
• пробивно кървене;
• нарушена функция на черния дроб.

Предозиране на лекарството все още не е официално регистрирано, но ако това се случи, тогава просто трябва да изплакнете стомаха. Duphaston има противопоказания, основните от тях са:

• кърмене;
• наличието на злокачествени тумори;
• нарушение на кървенето;
• откриване на чернодробни заболявания, например, синдром на Дабин-Джонсън или Ротор.

Тя просто е длъжна да информира лекаря си за всички промени и реакции в организма на жената, защото в някои случаи ще е необходимо да се прегледа режимът на дозиране и да се увеличи дозата, а в други, напротив, да се намали или дори да се отмени лекарството. Здравето на една жена и нейното бъдещо бебе е основната ценност на семейството, която трябва постоянно да защитавате.

Състав и форма на освобождаване

Лекарството се освобождава под формата на кръгли, двойно изпъкнали таблетки. Те са покрити с бял филм. От една страна има скосени ръбове, а от друга има риск в средата и има надпис 155. В опаковката има 20 таблетки.

Активното вещество е дидрогестерон, който се отнася до изкуствените прогестеронови полови хормони. Тя има минимум отрицателни последици от заявлението. В човешкото тяло този хормон не се произвежда. Това вещество е свързано с прогестерон и се използва за лечение на различни женски патологии в детеродна възраст или по време на менопаузата..

Предотвратяване на ненужна бременност, ускоряване на зачеването, ако искате да имате деца, намаляване на броя на изобилните периоди, намаляване на тежестта на симптомите на менопаузата и нормализиране на цикъла - това е непълен списък на ефектите на лекарствата.

В допълнение към дидрогестерона, хормоналният препарат съдържа допълнителни компоненти:

• лактоза;
• метилоксипропил целулоза;
• царевично нишесте;
• кремъчен диоксид;
• магнезиева сол на стеаринова киселина.

Възможни отрицателни последици

Обикновено не се появяват нежелани реакции по време на приема на Dufaston. Прегледите на пациентите потвърждават, че лекарството се понася добре и дава желания ефект. Понякога обаче са възможни негативни последици от приема, което се потвърждава от някои отговори на жените.

Главоболието и мигрената са сравнително чести странични ефекти. Рядко се срещат оплаквания за:

• Пробивно маточно кървене (обикновено се препоръчва да се увеличи дозата за предотвратяване).
• Хемолитична анемия.
• Незначителни нарушения в черния дроб, което се проявява в слабост, общо неразположение и болка в корема.
• Алергични реакции, водещи до обрив, сърбеж, подуване и копривна треска.
• Свръхчувствителност на млечните жлези.
• Появата на периферен оток.

Засега случаи на предозиране не са регистрирани. Ако обаче случайно превишите предписаната доза, се препоръчва промиване на стомаха. Освен това се очаква само симптоматична терапия..

Dufaston

Инструкции за употреба:

Цени в онлайн аптеките:

Duphaston е лекарство, използвано при състояния, характеризиращи се с дефицит на прогестерон. Активното вещество на лекарството по своята молекулна структура, фармакологични и химични свойства е близко до естествения прогестерон, но за разлика от повечето синтетични прогестогени няма присъщите за тях странични ефекти.

Форма и състав на освобождаване

Дофастонова лекарствена форма - таблетки с покритие, съдържащи 10 mg дидрогестерон.

Помощни вещества са: хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид.

Черупката на таблетката е направена от Opadray Y-1-7000, съдържаща 400 полиетилен гликол, титанов диоксид и хипромелоза.

Продават се 20 таблетки Duphaston. в блистер, 1 блистер на опаковка.

Показания за употреба

Duphaston се предписва при състояния, характеризиращи се с дефицит на прогестерон. По-специално, лекарството се използва за:

• Ендометриозата;
• Дисменорея и нередовна менструация;
• Безплодие поради лутеална недостатъчност;
• Дисфункционално маточно кървене;
• Предменструален синдром;
• Заплашващ или обичайния спонтанен аборт (в случай на дефицит на прогестерон);
• Вторична аменорея (в комбинация с естроген).

Като хормонозаместителна терапия, Dufaston се предписва на жени с нарушения, дължащи се на хирургическа или естествена менопауза в интактната матка, с цел неутрализиране на пролиферативния ефект на естрогена върху ендометриума.

Противопоказания

Употребата на Duphaston е противопоказана:

• С известна свръхчувствителност към дидрогестерон или към някое спомагателно вещество;
• Пациенти с генетично обусловена непоносимост към галактоза;
• Пациенти със синдром на малабсорбция;
• С лактазна недостатъчност.

Под специално наблюдение лекарството се използва, ако пациентът има анамнеза за сърбеж на кожата при предишна бременност..

В комбинация с естрогени Duphaston се използва с повишено внимание при жени с мигрена, захарен диабет, нарушена бъбречна функция, епилепсия и сърдечно-съдови заболявания..

Дозировка и приложение

Дюфастон дозировката и схемата на лечение са ориентировъчни.

При ендометриоза се предписва 1 таблетка 2-3 пъти на ден. Приемът на лекарството може да се препоръча непрекъснато или от 5 до 25 дни от менструалния цикъл.

При лечение на безплодие Duphaston се предписва 1 таблетка от 14 до 25 дни от цикъла. Продължителността на лечението е най-малко 6 месеца. След бременността, първите месеци, лекарят може да ви посъветва да продължите да приемате лекарството съгласно схемата, препоръчана за лечение на обичайния аборт..

При обичайния спонтанен аборт преди 20-та седмица на бременността лекарството се приема по 1 таблетка два пъти дневно, след което дозировката постепенно се намалява.

При заплашителен аборт, жена под наблюдението на лекар обикновено приема 40 mg дидрогестерон веднъж, след това на всеки 8 часа, 1 таблетка. Продължителността на лечението се определя от пълното изчезване на симптомите..

При дисменорея, предменструален синдром, нередовна менструация и аменорея се предписва 1 таблетка. два пъти дневно. В първия случай лекарството се приема от 5 до 25 дни от цикъла, в останалите - от 11 до 25 дни. Само при аменорея, в допълнение към Дюфастън, обикновено се предписват естрогени (веднъж на ден от 1 до 25 дни от цикъла).

За да се предотврати дисфункционално маточно кървене, приемането на лекарството се препоръчва за 1 табл. два пъти на ден от 11 до 25 дни от цикъла, за спиране на кървенето - 1 табл. два пъти на ден в продължение на 5-7 дни.

С хормонозаместителна терапия Duphaston се предписва в комбинация:

• С цикличен режим на прием на естроген - 1 табл. веднъж на ден през последните 12-14 дни от използването им;
• При продължителна естрогенна терапия - 1 таблетка. веднъж на ден в продължение на 14 дни като част от 28-дневен цикъл.

Според резултатите от ултразвуково изследване или биопсия дневната доза Duphaston в някои случаи може да бъде увеличена до 20 mg (2 таблетки).

Странични ефекти

Според прегледите на пациентите лекарството обикновено се понася добре..

Относително честите странични ефекти на Duphaston са главоболие и мигрена.

Рядко, включително изолирани случаи, се отбелязват следните нежелани реакции:

• Хемолитична анемия;
• Реакции на свръхчувствителност;
• Незначителни функционални нарушения на черния дроб, които понякога са придружени от неразположение, слабост, болка в корема, жълтеница;
• Пробивно маточно кървене (този страничен ефект може да бъде предотвратен чрез увеличаване на дозата на Duphaston);
• Алергични реакции, проявяващи се от сърбеж, уртикария, обрив, оток на Quincke;
• Свръхчувствителност на млечните жлези;
• Периферни отоци.

Досега не се съобщава за предозиране на Duphaston. Ако случайно вземете твърде висока доза от лекарството, се препоръчва да направите промивка на стомаха. Няма специфичен антидот на дидрогестерон, лечението на предозиране е симптоматично.

специални инструкции

Според индикациите Duphaston може да се използва по време на бременност. Тъй като активното вещество на лекарството се екскретира в кърмата, се препоръчва да се спре кърменето по време на периода на лечение..

Заместващата хормонална терапия с помощта на Duphaston може да се проведе само след предварителен медицински преглед, като се вземат предвид всички данни от анамнезата. По време на периода на лечение е необходимо да се следи индивидуалният толеранс на такъв режим на терапия и да се провеждат редовни мамографии. Всеки пациент трябва да бъде предупреден за всякакви промени в млечните жлези.Тя трябва незабавно да се консултира с лекар..

Метаболизмът на дидрогестерон се ускорява и следователно намалява ефективността на Duphaston чрез индуктори на микрозомални чернодробни ензими (например рифампицин и фенобарбитал). Следователно, такава комбинация от лекарства не се препоръчва. Случаите на несъвместимост на Duphaston с други лекарства не са известни.

Dufaston не влияе неблагоприятно върху скоростта на реакциите и способността за концентрация..

Аналози

Няма данни за структурни аналози на Dufaston.

Като принадлежат към една фармакологична група ("Прогестогени"), аналозите на лекарството включват Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesterone-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametril, Prajisan, Pregnin, Progesterone, Progestogel, Utrozhestan и други.

Условия за съхранение

Duphaston е лекарство с рецепта. Съхранявайте го, съгласно инструкциите, при температура до 30 ºС на сухо място, защитено от слънчева светлина и влага. Срок на годност на таблетките - 5 години.

Намерихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.

Duphaston ® (Duphaston ®)

Активно вещество:

съдържание

Фармакологична група

Нозологична класификация (ICD-10)

3D изображения

композиция

Описание на лекарствената форма

Кръгли двойно изпъкнали таблетки с бял цвят, със скосени ръбове, покрити с филм, с отвор от едната страна, гравиран "155" от двете страни от рисковете.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Dufaston ® (дидрогестерон) е прогестоген, който е активен, когато се приема перорално и е показан при всички случаи на ендогенен дефицит на прогестерон. Дидрогестеронът осигурява началото на фазата на секреция в ендометриума, като по този начин намалява риска от ендометриална хиперплазия и / или индуцирана от естроген карциногенеза.

Не притежава естрогенна, андрогенна, анаболна и кортикостероидна активност.

Дидрогестеронът не е контрацептив. Терапевтичният ефект при прием на дидрогестерон се постига без потискане на овулацията.

Фармакокинетика

Засмукване. След перорално приложение дидрогестеронът се абсорбира бързо. Време за достигане на С_макс за дидрогестерон варира между 0,5 и 2,5 часа. Абсолютната бионаличност на дидрогестерон (доза от 20 mg за перорално приложение в сравнение с iv приложение от 7,8 mg) е 28%.

Таблицата показва фармакокинетичните параметри на дидрогестерон и 20α-дихидрохидрогестерон (DHD) след еднократна доза 10 mg дидрогестерон.

Разпределение. След IV приложение на дидрогестерон V_сс е около 1400 литра. Над 90% от дидрогестерон и DHD се свързват с плазмените протеини.

Метаболизма. След перорално приложение дидрогестеронът се метаболизира бързо до DGD. ОТ_макс основният метаболит на DHD се постига приблизително 1,5 часа след приема на лекарството. Концентрацията на DHD в кръвната плазма е значително по-висока от концентрацията на дидрогестерон. Съотношения AUC и C_макс DGD към дидрогестерон са съответно около 40 и 25. Средна Т_1/2 дидрогестеронът и DGD са съответно от 5 до 7 и от 14 до 17 часа. Общо свойство на всички метаболити е запазването на 4,6-диен-3-он конфигурацията на изходното съединение и отсъствието на реакция на 17α-хидроксилиране. Това обяснява липсата на естроген и андрогенни ефекти в дидрогестерон.

Разплод. След поглъщане на белязан дидрогестерон, средно 63% от дозата се екскретира през бъбреците (с урината). Общият плазмен клирънс е 6,4 l / min. Дидрогестеронът се екскретира напълно след 72 ч. DGD се намира в урината главно под формата на конюгати с глюкуронова киселина.

Зависимостта на фармакокинетичните параметри от дозата и времето. Лекарството се характеризира с линейна фармакокинетика с еднократно и многократно перорално приложение в диапазон на дозите от 2,5 до 10 mg.

При сравнение на фармакокинетичните параметри с еднократно и многократно перорално приложение беше установено, че фармакокинетиката на дидрогестерон и DGD не се променя в резултат на многократна употреба.

Състоянието на равновесие се достига 3 дни след началото на лечението.

Показания за лекарството Dufaston ®

състояния, характеризиращи се с дефицит на прогестерон:

- безплодие поради недостатъчност на лутеалната фаза;

- дисфункционално маточно кървене;

- подпомагане на лутеалната фаза в процеса на прилагане на методи за асистирана репродукция;

хормонозаместителна терапия (ХЗТ) (за неутрализиране на пролиферативния ефект на естрогена върху ендометриума като част от ХЗТ при жени с нарушения, дължащи се на естествена или хирургична менопауза в непокътнатата матка).

Противопоказания

свръхчувствителност към дидрогестерон или други компоненти на лекарството;

диагностицирани или подозирани прогестоген-зависими новообразувания (например менингиом);

вагинално кървене с неизвестна етиология;

нарушена функция на черния дроб поради остро или хронично чернодробно заболяване в момента или в историята (до нормализиране на чернодробните функционални тестове);

злокачествени тумори на черния дроб в момента или в анамнеза;

непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза;

спонтанен аборт (спонтанен аборт) или неуспешен спонтанен аборт по време на подкрепа на лутеалната фаза в рамките на асистираните репродуктивни технологии (АРТ);

порфирия, в момента или в историята;

период на кърмене;

възраст до 18 години, поради липсата на данни за ефективността и безопасността на подрастващите момичета под 18 години.

Когато се комбинира с естроген

Когато се използва, както е указано, хормонозаместителна терапия (ХЗТ):

нелекувана ендометриална хиперплазия;

артериална и венозна тромбоза, текуща или анамнеза за тромбоемболия (включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, тромбофлебит, мозъчно-съдови нарушения от хеморагичен и исхемичен тип);

открито предразположение към венозна или артериална тромбоза (резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антитела към кардиолипин, лупус антикоагулант).

Предпазни мерки: депресия, в момента или в историята; състояния, които по-рано се появяват или влошават по време на предишна бременност или предишно приложение на полови хормони, като холестатична жълтеница, херпес по време на бременност, силен сърбеж на кожата, отосклероза.

Когато използвате дидрогестерон в комбинация с естрогени, трябва да се внимава при наличие на рискови фактори за развитие на тромбоемболични състояния, като ангина пекторис, продължително обездвижване, тежки форми на затлъстяване (ИТМ повече от 30 кг / м 2), напреднала възраст, обширна хирургия, системен лупус еритематозус, рак ; при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия; с ендометриоза, миома на матката; история на ендометриална хиперплазия; чернодробен аденом; захарен диабет със или без съдови усложнения; артериална хипертония; бронхиална астма; епилепсия; анамнеза за мигрена или силно главоболие; жлъчнокаменна болест; хронична бъбречна недостатъчност; при наличие на анамнеза за рискови фактори за развитие на естроген-зависими тумори (например роднини от 1-ва линия на родство с рак на гърдата).

Бременност и кърмене

Повече от 10 милиона бременни жени приемаха дидрогестерон. Към днешна дата няма данни за отрицателните ефекти на дидрогестерона, когато се използва по време на бременност.

Лекарството може да се използва по време на бременност (вижте "Показания").

Има отделни съобщения за възможен риск от хипоспадия с употребата на определени прогестогени. Въпреки това, много различни фактори, влияещи върху бременността, не позволяват недвусмислено заключение за ефекта на прогестогените върху риска от хипоспадия. Резултатите от клинични проучвания, при които ограничен брой жени са получавали дидрогестерон в ранна бременност, не потвърждават повишен риск от хипоспадия. Понастоящем няма други епидемиологични данни..

Няма данни за проникването на дидрогестерон в кърмата. При използване на други прогестогени е установено, че прогестогените и техните метаболити проникват в кърмата в малки количества. Наличието на риск за детето не е проучено. В тази връзка кърменето по време на прием на Duphaston ® не се препоръчва..

Странични ефекти

В клиничните изпитвания най-често се срещат пациенти с терапия с дидрогестерон: главоболие / мигрена, гадене, менструални нарушения, нежност / нежност на млечните жлези.

В клиничните проучвания, както и по време на постмаркетинговите приложения (спонтанни съобщения), използвайки само дидрогестерон, са наблюдавани следните нежелани ефекти с честотата на развитие, посочена по-долу (брой съобщени случаи / брой пациенти).

Честотата на развитие на нежеланите събития е следната: често - от ≥1 / 100 до l стомашно-чревен тракт: често - гадене; рядко - повръщане.

От черния дроб и жлъчните пътища: рядко - нарушена функция на черния дроб (с жълтеница, астения или неразположение, коремна болка).

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - алергичен дерматит (например обрив, сърбеж, уртикария); рядко - оток на Quincke.

От гениталиите и млечните жлези: често - менструални нарушения (включително метрорагия, менорагия, олиго / аменорея, дисменорея и нередовен менструален цикъл), нежност / нежност на млечните жлези; рядко - подуване на млечните жлези.

Новообразувания: доброкачествени, злокачествени и неуточнени: рядко - увеличаване на размера на прогестоген-зависимите новообразувания (например менингиом).

Общи нарушения: рядко - оток.

Други: рядко - наддаване на тегло.

При използване на определени прогестогени в комбинация с естрогени като част от хормонозаместителната терапия са отбелязани следните нежелани ефекти: рак на гърдата, хиперплазия на ендометриума, рак на ендометриума, рак на яйчниците; ВТЕ; инфаркт на миокарда, коронарна болест на сърцето, исхемичен инсулт.

В рандомизирано двойно-сляпо проучване с две паралелни групи за изследване на перорално приложение на дидрогестерон срещу интравагинално приложение на микронизиран прогестерон в подкрепа на лутеалната фаза по време на използването на методи за асистирана репродукция е показано, че честотата на най-честите нежелани събития, възникнали по време на лечението, е сравнима и при двете групи. Най-честите (най-малко 5% в една от групите за лечение, независимо от лекарството): вагинално кървене, гадене, болка по време на процедурата, главоболие, болка в корема, биохимична бременност. Единственото нежелано събитие, настъпило по време на лечението с честота ≥2% от пациентите във всяка група, е вагинално кървене.

Възможно е прекъсване на ранна бременност (особено до 10 седмици от бременността) - процентът на бременност по време на асистирана репродуктивна технология (АРТ) е средно около 35%. Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, е както се очаква, като се има предвид добре проученият профил на безопасност на дидрогестерон и популацията на пациентите.

взаимодействие

Данните ин витро показват, че основният път за образуването на основния фармакологично активен метаболит на DGD е чрез каталитичното действие на алдокеторедуктаза 1 С (AKR 1 С) в цитозола на човешките клетки. След това се извършва метаболитна трансформация на изоензимите на цитохром Р450 вътре в цитозола, главно с помощта на CYP3A4, в резултат на което се образуват няколко незначителни метаболити. Субстратът за трансформация с помощта на изоензима CYP3A4 е основният активен метаболит на DGD.

Метаболизмът на дидрогестерон и DHD може да бъде ускорен чрез комбинирана употреба на вещества, които са индуктори на ензимите на цитохром Р450, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериални и антивирусни лекарства (напр. Рифампицин, рифабутин, невирензин, етра) произход, съдържащ например hipericum perforatum.

Ритонавир и нелфинавир, известни като мощни инхибитори на ензимите на цитохромната система, когато се използват заедно със стероиди, напротив, имат ензимно-индуциращи свойства.

От клинична гледна точка, повишеният метаболизъм на дидрогестерон може да намали неговата ефективност.

Проучванията in vitro показват, че дидрогестеронът и DHD в клинично значими концентрации не инхибират или индуцират ензимите на цитохромната система, които метаболизират лекарствата.

Дозировка и приложение

Линията на повреди е предназначена само за опростяване на счупването на таблетките и лесното преглъщане, а не за разделянето му на равни дози.

Продължителността на терапията и дозата могат да бъдат коригирани, като се вземе предвид индивидуалният клиничен отговор на пациента и тежестта на патологията в рамките на режима на дозиране на лекарството, представен по-долу.

Употребата на дидрогестерон преди менархе не е показана. Безопасността и ефективността на дидрогестерон при момичета подрастващи на възраст от 12 до 18 години не са установени. Наличните понастоящем ограничени данни не позволяват да се дават препоръки относно режима на дозиране при пациенти от тази възрастова група.

свръх доза

Симптоми: Данните за случаите на предозиране са ограничени. Дидрогестеронът се понася добре след перорално приложение (описаната максимална дневна доза е 360 mg). Теоретично са възможни клинични прояви на предозиране на лекарството: гадене, повръщане, замаяност и сънливост.

Лечение: симптоматично, няма специфичен антидот.

специални инструкции

Преди да започнете лечението с Dufaston ® в случай на необичайно маточно кървене, е необходимо да се установи причината за кървенето. При продължителна употреба на лекарството се препоръчват периодични прегледи на гинеколог, честотата на които се определя индивидуално, но поне 1 път на всеки шест месеца. През първите месеци на лечение за анормално маточно кървене може да се появи пробивно кървене или зацапване. Ако след определен период на приема на лекарството се появи пробивно кървене или зацапване на петна или продължава след курс на лечение, трябва да се консултирате с вашия лекар и да извършите допълнителен преглед, ако е необходимо, направете ендометриална биопсия, за да изключите новообразуванията в ендометриума.

В случай на назначаване на дидрогестерон в комбинация с естроген за ХЗТ, трябва внимателно да прочетете противопоказанията и специалните инструкции, свързани с употребата на естроген.

ХЗТ трябва да се предписва за лечение на менопаузални симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот на пациента. Съотношението полза / риск от ХЗТ трябва да се оценява ежегодно. Терапията трябва да продължи, докато потенциалната полза не надвиши потенциалния риск..

Има ограничени доказателства за рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на преждевременна менопауза. Поради ниския абсолютен риск при младите жени, съотношението полза / риск за тях може да бъде по-благоприятно от това при възрастните жени.

Медицински преглед. Преди да започнете употребата на комбинация от дидрогестерон и естроген (за ХЗТ), трябва да бъде събрана пълна индивидуална и семейна анамнеза. Трябва да се извърши обективно изследване (включително изследване на тазовите органи и млечните жлези), за да се идентифицират възможни противопоказания и състояния, изискващи предпазни мерки.

По време на лечението се препоръчва периодично да се следи индивидуалната поносимост на ХЗТ. Пациентът трябва да бъде информиран за какви промени в млечните жлези трябва да информира лекаря (вж. Рак на гърдата). Изследванията, включващи мамография, трябва да се извършват в съответствие с общоприет скрининг, като се вземат предвид индивидуалните характеристики и клиничната картина..

Хиперплазия и рак на ендометриума. При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и рак на ендометриума се увеличава при продължителна монотерапия с естроген.

Цикличната употреба на прогестогени, включително дидрогестерон (поне 12 дни в 28-дневен цикъл) или използването на последователен комбиниран режим на ХЗТ при жени със запазена матка може да предотврати повишен риск от ендометриална хиперплазия и рак с монотерапия с естроген.

Млечен рак. Наличните данни показват, че рискът от рак на гърдата се увеличава при жени, които са получавали ХЗТ с естроген-прогестогенни лекарства, а също така вероятно и с монотерапия с естроген. Нивото на риска зависи от продължителността на ХЗТ. Резултатите от епидемиологично проучване и WHI проучване (проучване на женската здравна инициатива) потвърждават повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи лекарства, съдържащи комбинация от естроген и прогестерон като част от ХЗТ. Рискът се увеличава след около 3 години употреба, докато се връща към средната стойност в рамките на няколко (обикновено 5) години след края на терапията.

На фона на приемането на препарати за ХЗТ, особено при комбинирана терапия с естрогени и прогестогени, може да се наблюдава увеличаване на плътността на тъканта на гърдата по време на мамография, което може да усложни диагнозата на рак на гърдата.

Рак на яйчниците Ракът на яйчниците е много по-рядко срещан от рака на гърдата. Епидемиологичните данни от мащабни мета-анализи показват лек повишен риск за жени, получаващи ХЗТ като монотерапия с естрогени или комбинирана терапия с естрогени и прогестогени. Увеличаването на този риск става очевидно с продължителност на терапията повече от 5 години и след прекратяването му рискът постепенно намалява с времето. Резултатите от редица други изследвания, включително WHI показват, че комбинираният ХЗТ е свързан с подобен или малко по-малък риск от развитие на рак на яйчника.

ВТЕ. ХЗТ се свързва с 1.3-3-кратно увеличение на риска от ВТЕ, т.е. DVT или белодробна емболия. Вероятността е по-висока през първата година на ХЗТ, отколкото в следващите. Пациентите с диагностицирана тромбофилия имат повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да увеличи риска. Поради тази причина ХРТ е противопоказан при такива пациенти..

Рисковите фактори за ВТЕ включват прием на естроген, напреднала възраст, обширна операция, продължително обездвижване, затлъстяване (ИТМ повече от 30 кг / м 2), бременност, следродилен период, системен лупус еритематозус и рак. Няма еднозначни данни за възможната роля на разширени вени в развитието на ВТЕ.

Ако имате нужда от дългосрочно обездвижване след хирургични интервенции, трябва да спрете приема на лекарства за ХЗТ 4-6 седмици преди операцията, възобновяването на лекарството е възможно след пълното възстановяване на двигателната активност на жена.

За жени без анамнеза за ВТЕ, но показваща фамилна анамнеза за случаи на тромбоза в млада възраст, на близки роднини може да бъде предложен скрининг след подробно консултиране относно възможните ограничения и недостатъци на терапията (по време на скрининга се открива само част от наследствените дефекти на системата за хемостаза).

Ако при членовете на семейството се открие свързана с тромбоза тромбоза или ако има тежък дефект (например дефицит на антитромбин III, протеин С, протеин S или комбинация от дефекти), ХЗТ е противопоказан.

Ако пациентът приема антикоагуланти, ползата / рискът от ХЗТ трябва да бъде внимателно оценена. До завършване на задълбочена оценка на факторите на възможното развитие на тромбоемболизъм или началото на антикоагулантната терапия не се предписват лекарства за ХЗТ. Ако след започване на терапия се развие тромбоза, ХЗТ трябва да се премахне..

Спешно се консултирайте с лекар в случай на някой от симптомите, които показват възможна тромбоемболия (болезненост или подуване на долните крайници, внезапна болка в гърдите, задух, зрително увреждане).

Коронарна болест на сърцето (ИБС). Данните от рандомизирани контролирани проучвания показват липса на защитен ефект върху развитието на инфаркт на миокарда при жени със и без коронарна болест, получаващи ХЗТ под формата на комбинирана терапия с естрогени и прогестогени или монотерапия с естрогени.

Относителният риск от развитие на коронарна болест на сърцето се увеличава леко по време на комбинираната ХЗТ. Абсолютният риск от коронарна болест на сърцето зависи от възрастта. Броят на случаите на коронарна болест на сърцето поради употребата на ХЗТ е по-малък при здрави жени на възраст, близка до началото на естествената менопауза, но тя се увеличава в следващите години.

Исхемичен инсулт. Комбинираната терапия с естрогени и прогестогени или само естрогени е свързана с 1,5-кратно повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта и не зависи от времето на менопаузата. Честотата на инсултите обаче зависи от възрастта и общият риск от инсулт при жени, получаващи ХЗТ, ще се увеличава с възрастта..

Помощните вещества. Лекарството съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат лекарството.

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и механизми. Duphaston ® има незначителен ефект върху способността за управление на превозни средства и механизми. Трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и механизми, като се има предвид възможността за нежелани реакции от страна на нервната система (лека сънливост и / или замаяност, особено в първите часове от приема).

Освободете формуляра

Филмирани таблетки, 10 mg. 20 таблетки в блистер от PVC фолио и алуминиево фолио. 1 бл. поставен в пакет от картон. 14 таблетки в блистер от PVC фолио и алуминиево фолио. С 2, 6 или 8 бл. поставен в пакет от картон.

Производител

Ebbott Biolodzhikalz BV, Weeverg 12, 8121 AA Olst, Холандия или JSC "VEROPHARM", 308013, Русия, Белгород, ул. Работеща, 14.

Юридическото лице, на чието име се издава удостоверението за регистрация. Abbott Helskea Products B.V., S.D. Van Houtenlaan 36, NL-1381 JV Vesp, Холандия.

Пакетник за контрол на качеството. Ebbott Biolodzhikalz BV, Weeverg 12, 8121 AA Olst, Холандия или JSC "VEROPHARM", 308013, Русия, Белгород, ул. Работеща, 14.

Организация на претенциите на потребителите. Ebbott Laboraboriz LLC 125171, Русия, Москва, Ленинградское ш., 16 А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.